A Roche Farma Brasil afirmou que não reconhece a distribuição no país de unidades do Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml dos lotes H7953B14 e H7953B06. A manifestação ocorreu após a Anvisa determinar a apreensão dos produtos e proibir sua comercialização, distribuição, importação, exportação, propaganda, transporte e armazenamento.
Em comunicado, a empresa disse que as unidades estavam identificadas em idioma estrangeiro e que não tinham distribuição autorizada no Brasil. A Roche também informou que comunicou o caso à Anvisa assim que tomou conhecimento e que não há apontamentos relacionados à qualidade ou à segurança das unidades regularmente importadas e distribuídas por sua cadeia autorizada no país.
Lotes destinados a outros países
A Anvisa publicou a resolução nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União. De acordo com a agência, os dois lotes foram fabricados regularmente pela empresa detentora do registro, mas eram destinados a outros países. A entrada no Brasil ocorreu de forma irregular, sem garantia sobre as condições sanitárias de conservação e integridade ao longo da cadeia de distribuição.
O registro do Ocrevus foi aprovado pela Anvisa em 2022. O medicamento é indicado para pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e com esclerose múltipla progressiva primária.
Os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A Anvisa informou que a empresa não está autorizada a distribuir, comercializar ou importar medicamentos. A Autorização de Funcionamento da companhia está inativa desde outubro de 2025.
A agência reforçou que a proibição se aplica somente aos lotes H7953B14 e H7953B06, por causa da origem irregular. A Laf Med já havia sido autuada pela distribuição de medicamentos falsificados, caso encaminhado às autoridades policiais.
Outra determinação sanitária
A mesma resolução determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. no período de 31 de agosto a 2 de setembro de 2026. Também foram suspensas a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação desses produtos.
Segundo a Anvisa, foram identificadas deficiências críticas nas instalações, nos sistemas, no monitoramento ambiental, nos processos assépticos, na esterilização, na filtração, na integridade dos recipientes e no sistema de garantia da qualidade. Para a agência, os problemas comprometem a esterilidade, a qualidade, a segurança e a eficácia das preparações manipuladas.
A Roche orientou que medicamentos sejam adquiridos por canais de distribuição autorizados. A empresa declarou: “não possui e nunca possuiu relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado” com a responsável pelo fornecimento das unidades mencionadas pela Anvisa.
