A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta sexta-feira (25), a apreensão de dois lotes do Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, medicamento indicado para o tratamento da esclerose múltipla. A medida atinge os lotes H7953B14 e H7953B06, distribuídos pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.
A decisão consta da Resolução 3.751/2026, publicada no Diário Oficial da União. A agência informou que a empresa não tem autorização para distribuir, comercializar ou importar medicamentos. A Autorização de Funcionamento (AFE) da distribuidora está inativa desde outubro de 2025.
Embora o Ocrevus tenha sido fabricado regularmente pela empresa responsável pelo registro, os lotes apreendidos eram destinados a outros países, não ao mercado brasileiro. A entrada irregular no país impede a confirmação das condições de armazenamento e conservação a que os produtos foram submetidos ao longo da distribuição.
Além da apreensão, a Anvisa proibiu o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte dos dois lotes. O medicamento tem registro aprovado pela agência desde 2022 e é indicado para pacientes com esclerose múltipla recorrente (EMR) e esclerose múltipla progressiva primária (EMPP).
Histórico da distribuidora
Segundo a Anvisa, a Laf Med já havia sido autuada por envolvimento na distribuição de medicamentos falsificados. O caso foi encaminhado às autoridades policiais.
Na mesma decisão, a agência determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. Também foram suspensas a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação desses produtos.
A Anvisa apontou falhas críticas nas instalações e nos processos de produção, incluindo problemas no monitoramento ambiental, nos processos assépticos, na validação da esterilização, na filtração esterilizante, na integridade das embalagens e nos sistemas de garantia da qualidade. Para a agência, as irregularidades comprometem a esterilidade, a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos manipulados.
