O laboratório Cristália começará, em 24 de setembro, o recrutamento de pacientes para um estudo de fase 1 com a polilaminina, molécula desenvolvida em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e testada no tratamento de lesões na medula. A pesquisa recebeu autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oito meses antes do anúncio feito na quarta-feira, 16.
A primeira etapa terá cinco participantes e foi planejada principalmente para avaliar a segurança da aplicação e identificar possíveis efeitos adversos. O estudo será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e na Santa Casa de Misericórdia.
Quem poderá participar
Serão avaliados adultos de 18 a 72 anos que tenham sofrido uma lesão grave na medula há menos de 72 horas, entre as vértebras T2 e T10, e que precisem passar por cirurgia. A aplicação será feita uma única vez, diretamente na área lesionada, durante o procedimento.
Após a intervenção, os pacientes serão acompanhados por seis meses. O Hospital das Clínicas informa que a estrutura da pesquisa ainda está em organização, com treinamento das equipes e preparação dos exames e de outros procedimentos necessários.
O hospital também afirma que pode haver um intervalo até a identificação do primeiro participante apto, devido aos critérios de inclusão e exclusão definidos para o estudo.
O que a pesquisa vai avaliar
A fase inicial não foi desenhada para verificar se a polilaminina devolve movimentos a pessoas com lesão medular. Com apenas cinco participantes, o estudo não tem estrutura adequada para medir a eficácia do tratamento.
Essa avaliação costuma ser feita nas fases 2 e 3, quando os pesquisadores investigam se a intervenção funciona e buscam confirmar os resultados em um número maior de pacientes.
O projeto foi aprovado pela Comissão de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) em julho, após alterações realizadas desde a autorização da Anvisa. Segundo o Hospital das Clínicas, as mudanças foram solicitadas pela própria Cristália.
