A Anvisa aprovou o registro do Kyinsu, medicamento da Novo Nordisk que reúne insulina icodeca e semaglutida em uma única solução injetável. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (28) e autoriza a comercialização do produto no país, conforme as condições do registro sanitário.
O medicamento é indicado para adultos com diabetes tipo 2. A apresentação é feita em sistema aplicador no formato de caneta e combina uma insulina basal de ação prolongada com uma substância que atua nos receptores do GLP-1.
De acordo com a European Medicines Agency (EMA), o Kyinsu pode ser indicado a adultos que não conseguem controlar adequadamente o diabetes com insulina basal ou com medicamentos agonistas do receptor de GLP-1. Nesses casos, o tratamento deve ser acompanhado de alimentação adequada, atividade física e, quando houver indicação, outros medicamentos para diabetes.
Como funciona a aplicação
A insulina icodeca foi desenvolvida para ter ação prolongada e ser administrada uma vez por semana. Já a semaglutida atua de forma semelhante ao hormônio GLP-1 produzido pelo organismo e contribui para o controle dos níveis de açúcar no sangue.
A combinação em dose fixa permite aplicar os dois princípios ativos pelo mesmo sistema. Segundo a EMA, a injeção é subcutânea, ou seja, feita sob a pele, com aplicação na coxa, no braço ou na região abdominal.
A resolução da Anvisa registra seis apresentações do produto. As duas primeiras têm 300 unidades de insulina icodeca e 0,86 mg de semaglutida em 0,43 ml de solução. Elas são vendidas em cartucho com um sistema aplicador, e uma das versões inclui seis agulhas.
As outras quatro apresentações têm 700 unidades de insulina icodeca por ml e 2 mg de semaglutida por ml. Os cartuchos podem conter 1 ml ou 1,5 ml e também acompanham o sistema aplicador. Algumas versões incluem nove agulhas.
Validade do registro
O registro foi concedido à Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. e é válido até setembro de 2036. As seis apresentações têm prazo de validade de 36 meses.
A Anvisa descreve o Kyinsu como uma alternativa para pacientes que precisam intensificar o tratamento do diabetes tipo 2. O uso deve seguir indicação médica e as informações oficiais do produto.
