A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Aquipta (atogepanto hidratado), medicamento oral da AbbVie destinado à prevenção da enxaqueca. A autorização contempla comprimidos de 10 mg e 60 mg, em caixas com 28 unidades.
O registro é válido até setembro de 2036. Já os 36 meses mencionados na publicação correspondem ao prazo de validade das apresentações do medicamento, e não ao período de vigência da autorização sanitária.
A aprovação não significa que o Aquipta estará imediatamente disponível nas farmácias. O medicamento ainda passará pela avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que define os preços máximos dos remédios comercializados no Brasil.
Fernando Mos, diretor médico da AbbVie Brasil, afirmou que ainda não é possível estimar o preço do atogepanto no país. O medicamento já foi aprovado nos Estados Unidos e na Europa, mas os valores variam entre os mercados. A empresa também não informou quando o Aquipta chegará às farmácias brasileiras.
Como o atogepanto atua
O Aquipta pertence à classe dos gepants, que bloqueiam o receptor do peptídeo relacionado ao gene da calcitonina, conhecido pela sigla CGRP. Essa molécula participa de mecanismos associados à dor e à sensibilização das vias nervosas durante uma crise de enxaqueca.
O atogepanto ocupa o receptor do CGRP e reduz a ação da molécula nessa sequência de sinais. Por ser uma molécula pequena administrada por via oral, ele se diferencia dos anticorpos monoclonais contra o CGRP ou seu receptor, usados na prevenção da enxaqueca por meio de injeções.
Na União Europeia, o Aquipta recebeu autorização em 2023 para prevenir a enxaqueca em adultos com pelo menos quatro dias de enxaqueca por mês. Em 2026, essa indicação foi ampliada para o tratamento das crises agudas. No Brasil, as condições de uso seguirão a bula aprovada pela Anvisa.
A enxaqueca acomete 15% da população brasileira.
Resultados dos estudos
A eficácia do atogepanto foi analisada em estudos de fase 3 com pessoas que tinham enxaqueca episódica ou crônica. O estudo ADVANCE, publicado no New England Journal of Medicine, envolveu 910 adultos com quatro a 14 dias de enxaqueca por mês. Os participantes receberam diferentes doses do medicamento ou placebo durante 12 semanas.
Entre os participantes que tomaram 60 mg uma vez ao dia, a média de dias de enxaqueca caiu 4,2 dias por mês. No grupo placebo, a redução foi de 2,5 dias. A diferença média entre os grupos foi de 1,7 dia por mês. Além disso, 60,8% dos pacientes que receberam 60 mg tiveram redução de pelo menos 50% nos dias de enxaqueca, ante 29% no grupo placebo.
O estudo PROGRESS, publicado no The Lancet, acompanhou 778 adultos com enxaqueca crônica. No início da pesquisa, os participantes tinham cerca de 19 dias de enxaqueca por mês. Entre os que receberam 60 mg uma vez ao dia, a redução média foi de 6,9 dias por mês, contra 5,1 dias no grupo placebo. A redução de pelo menos 50% na frequência das crises ocorreu em cerca de 41% dos tratados com essa dose e em 26% dos que receberam placebo.
Os resultados indicam benefício em relação ao placebo, mas não permitem afirmar que o atogepanto seja superior a outros tratamentos preventivos. Os estudos não foram desenhados para comparar diretamente as opções terapêuticas.
Constipação e náusea estiveram entre os efeitos adversos mais frequentes. No estudo com pacientes de enxaqueca crônica, ambos ocorreram em aproximadamente 10% dos participantes que receberam 60 mg por dia. As pesquisas foram financiadas pela Allergan, atualmente parte da AbbVie.
Registro não inclui o medicamento no SUS
O Aquipta não é o primeiro gepant oral autorizado no Brasil. Em maio deste ano, a Anvisa aprovou o Nurtec ODT (rimegepanto), da Pfizer, para tratar crises de enxaqueca com ou sem aura em adultos e prevenir a enxaqueca episódica em pacientes com pelo menos quatro crises por mês.
A aprovação do registro também não significa que o Aquipta será incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). A Anvisa avalia qualidade, segurança e eficácia para autorizar a comercialização. Já a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) faz uma análise específica para decidir sobre a disponibilização de terapias pelo SUS.
Nesse processo, são consideradas as evidências clínicas, a comparação com os tratamentos disponíveis e a relação entre custos e benefícios. As próximas etapas do Aquipta envolvem a definição do preço, o lançamento e uma eventual discussão sobre a incorporação ao sistema público.
