A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a entrada e a circulação no Brasil da caneta T36, fabricada pelo laboratório paraguaio Catedral e comercializada como medicamento à base de tirzepatida. A decisão também impede a importação, o armazenamento, a distribuição, a venda, a propaganda e o uso do produto.
A T36 tem autorização sanitária no Paraguai, mas não possui registro na Anvisa. Para ser comercializado regularmente no Brasil, um medicamento precisa passar pela avaliação da agência brasileira. A autorização concedida no país vizinho não vale automaticamente em território brasileiro.
O que se sabe sobre a T36
No Paraguai, o produto recebeu registro da Direção Nacional de Vigilância Sanitária (Dinavisa) em junho deste ano, com validade até abril de 2031. A T36 é vendida em frascos multidose de 2,4 ml, com concentrações entre 2,5 mg e 15 mg.
O registro paraguaio indica o uso no tratamento de diabetes tipo 2 e no controle de peso de adultos com obesidade ou sobrepeso associado a outras condições de saúde. O laboratório Catedral também produz a Tirzedral, outra caneta com tirzepatida que já havia sido proibida pela Anvisa.
A tirzepatida é o princípio ativo do Mounjaro, fabricado pela farmacêutica Eli Lilly. Atualmente, o Mounjaro é o medicamento com essa substância autorizado a circular regularmente no mercado brasileiro.
Análises anteriores da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp) em amostras de tirzepatidas paraguaias, incluindo a Tirzedral, encontraram o mesmo princípio ativo do Mounjaro. Os testes, porém, não avaliaram se os produtos eram equivalentes. Também não foram verificadas a presença de impurezas e contaminantes, a eficácia, a segurança e as condições de fabricação, armazenamento e transporte.
A documentação usada no registro da T36 cita estudos, mas não apresenta dados suficientes para identificar as pesquisas originais, como responsáveis, instituições, registros ou publicações científicas. Por isso, o documento não permite confirmar se os resultados foram obtidos com a formulação paraguaia.
A T36 se junta a TG, Lipoless, Lipoland, Gluconex, Tirzec e Tirzedral, que também receberam medidas restritivas da Anvisa. Em agosto, Brasil e Paraguai assinaram um acordo para ampliar o compartilhamento de informações sobre fabricação, ensaios clínicos, alertas sanitários, apreensões e investigações relacionadas à venda de medicamentos.
